Colorado. – Los resultados del primer estudio en humanos realizado con el balón medicado Chocolate Heart por médicos del Centro Cardio-Neuro Oftalmológico y Transplante (CECANOT) fueron publicados en la revista Journal Of American College of Cardiolgy (JACC).
Es la primera vez que un estudio realizado en República Dominicana se publica en la referida revista.
El estudio consistió en la permeabilización de las arterias coronarias obstruidas, con un nuevo diseño del balón de angioplastia llamado Chocolate al que se le agregó unas celdas de nitinol que reducen el estrés causado en las paredes arteriales, disminuyendo el riego de ruptura por esta causa.
De igual modo se le añadió un fármaco llamado paclitaxel, el cual disminuye el riesgo de re-obstrucción de los vasos sanguíneos, reduciendo la incidencia de repetición de procedimientos.
Esta combinación está pensada para permitir que ciertos pacientes sean tratados con el dispositivo, minimizando así la necesidad de uso de stent (malla metálica) y de doble anti agregación plaquetaria, disminuyendo drásticamente los sangrados.
Para llevar a cabo el estudio fue necesario la elaboración y cumplimiento de un protocolo que ameritó el aval del Consejo Nacional de Bioética (CONABIOS) y el comité de ética de CECANOT, así como la vigilancia continua de supervisores avalados por la Food and Drug Administration (FDA), de Estados Unidos.
En la realización del estudio participaron exclusivamente los integrantes del equipo de Cardiología Intervencionista de CECANOT, encabezado por el doctor Carlos García Lithgow, director del departamento de Hemodinamia de CECANOT, asistido por el Dr. Diógenes Cuevas, con la supervisión de los médicos estadounidenses Julian Javien y Mustapha Jihad.
Los resultados fueron analizados por los laboratorios de Cardiología Intervencionista de Yale y Sao Paulo, donde fueron enviadas las imágenes angiográficas y de ultrasonografía intracoronaria para ser analizadas de forma independiente por cada uno.
Las conclusiones de los resultados de los 19 pacientes seguidos durante dos años fueron procedimientos con alta tasa de éxito, sin complicaciones, ninguna mortalidad o morbilidad asociadas al dispositivo y muy bajo porcentaje de pérdida del lumen coronario a los seis y 24 meses de seguimiento.
Debido al éxito de estos resultados, el dispositivo ha recibido el aval de la comunidad económica europea y la FDA. También, fue el prototipo de estudios de fase III con mayor cantidad de pacientes.
